Kinda filtration založila velkou laboratoř, která může nabídnout kompletní sadu testovacích a validačních služeb pro farmaceutický, potravinářský a nápojový průmysl a průmysl výroby filtrů, stejně jako přesná filtrační řešení a dokumenty, které jsou v souladu se zákony a předpisy.
Konkrétní obsah ověření je následující:
| Ověřovací položky | Ověřovací projekt 1 | Ověřovací projekt 2 |
| Vzorek filtrační kapaliny + 1 sada filtračního prvku | Vzorek filtrační kapaliny + 3 sada filtračních prvků | |
| Životaschopnost bakterií | √ | √ |
| Inteligence smáčení filtru | √ | √√√ |
| Bakteriální provokační test | √ | √√√ |
| Chemická kompatibilita | √ | √ |
| Uvolňování částic | √ | √√ |
| Experiment s precipitáty a adsorbáty | hodnotit | hodnotit |
Poznámka: √stojí pro doby validace podle 《Správné výrobní praxe pro farmaceutické produkty》 (novelizováno v roce 2010)
Servisní položky ověřování výkonu tělesa filtru
1. životaschopnost bakterií
Potvrzení přežití organismu v lécích za našich technologických podmínek pro stanovení rozumné metody pro bakteriální provokační test.Včetně nesterilizačních produktů, neutrálních sterilizačních produktů a sterilizačních produktů.
2. Integnty smáčení filtru
Při určené teplotě určete difúzní tok, test poklesu tlaku, test bodu bublin po 100% smáčení filtru.
3. Bakteriální provokační test
Postup je založen na ASTIM F 838, což je retenční test pro bakterie BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilizovaná voda s minimální koncentrací 107 cfu/cm2 efektivní filtrační plocha přes filtrační membránu nebo filtry pro testování schopnosti zachytit mikroorganismus za určitých podmínek.Pro testování různých mikronových filtrů budou vybrány různé druhy bakterií.
4. Chemická kompatibilita
Za specifických podmínek procesu otestujte vliv chemikálie na vzhled a fyzikální vlastnosti filtru, změny bodu bublin, změny difúzního toku, abyste ověřili křížové efekty filtru a procesní tekutiny.
5. Uvolňování částic
Uvolňování částic a gravimetricky extrahovatelné látky jsou přímo ukázány kvantitativní analýzou bez těkavých reziduí (NVR)
Čas odeslání: 16. února 2021